Оскільки битва з Covid-19 вирує по всьому світу, невелика французька біотехнологія має можливе рішення для тривалої війни проти вірусу та швидко поширюваних мутацій.
Компанія, Valneva SE, має вакцину, яка може бути більш стійкою до штамів, даючи їй перевагу перед іншими зразками в рамках щорічної кампанії проти хвороби, яка вже вбила більше ніж 3 мільйони людей. Цього тижня проведуть випробування на першому учаснику третьої фази. У разі успіху це може призвести до її схвалення восени.
Вакцина Valneva SE - єдиний кандидат у клінічних випробуваннях в Європі, який використовує перевірену і надійну технологію вакцин, що включає інактивовану версію цілого вірусу, на який вона націлена. Інактивовані вакцини - столітній підхід, застосований до грипу та поліомієліту - беруть зразок вбитої хвороби та використовують її для стимулювання імунної відповіді, не створюючи інфекції.
З урахуванням усіх інших вакцин Covid-19 в регіоні, які спрямовані на спайковий білок вірусу, вакцина може захистити від штамів, які можуть скомпрометувати інших, що робить її ідеальним підсилювачем.
Компанія вже має угоду з Великобританією щодо постачання до 190 мільйонів доз. Кейт Бінгем, колишня глава британської робочої групи з питань вакцин, каже, що якщо вакцина буде успішною, її, ймовірно, використають як підсилювач взимку для літніх людей.
"Наявність ширшої антигенної будови цілої вірусної вакцини справді має значення", - сказала вона. “Віруси мутують. Отже, маючи більш широку імунну відповідь, яку ви отримуєте з цілою вакциною, ви потенційно можете забезпечити собі постійний захист ".
Наслідки для системи охорони здоров’я у світі після пандемії коронавірусу величезні. А для Valneva, де цього року на Nasdaq заплановано лістинг на 100 мільйонів доларів, фінансові ставки високі. Контракт Великобританії вартує до 1,4 мільярда євро (1,7 мільярда доларів), що в 10 разів перевищує його річний дохід минулого року.
У четвер компанія заявила, що продасть близько 7,1 мільйона акцій, і отримані кошти використає для фінансування вакцини проти Covid-19, а також для розробки інших продуктів.
Однак шлях до успіху не є простим. Через більш обтяжливий розвиток, пов'язаний з інактивованим підходом, вакцина Valneva потрапить в клініки пізніше, ніж інші вакцини, а це означає, що передові випробування починаються в Великобританії, коли більша частина населення країни вже щеплена.
Як результат, вакцина тестується разом з вакциною від AstraZeneca Plc та Оксфордського університету, а не фіктивного плацебо, і вона повинна мати однакову або вищу відповідь антитіл.
"Немає розвитку без ризику", - сказав головний виконавчий директор Томас Лінгельбах, який не знає, як це вплине на шанс схвалення регулятора, якби вакцина була навіть трохи менш ефективною, ніж вакцина Astra. "Чесно кажучи, я навіть не хочу думати про такий сценарій".
57-річний чоловік не вперше ризикує. Влітку 2012 року, коли він був генеральним директором австрійської біотехнології Intercell AG, Лінгельбах зустрівся з Франком Гримо, виконавчим директором французької компанії Vivalis, в одному з найстаріших ресторанів Відня. Обидва бізнеси мали проблеми, і лондонський банкір запропонував зібратися, щоб обговорити можливий зв'язок.
Наприкінці трапези в Ofenloch вони вирішили, що разом вони зможуть стати ключовою спеціалізованою вакцинною компанією, орієнтованою на розробку щеплень проти хвороб з обмеженими можливостями профілактичного або терапевтичного лікування.
"За один вечір ми виклали все на стіл, де ми сильні, де слабкі та чому має сенс об'єднатися", - сказав Гримо, який зараз є президентом і головним бізнес-директором Valneva. "Ми зробили те, що сказали під час цієї зустрічі".
Коли пандемія відбулася минулого року, компанія мала у своєму портфоліо дві затверджені туристичні вакцини - одну проти японського енцефаліту та іншу проти холери. Ще дві - проти хвороби Лайма та Chikungunya - вірусу, який переносять комарі, перебувають у клінічній фазі. Як тільки стало зрозуміло, що Covid-19 не швидко зникне, керівники компанії Valneva побачили можливість скористатися досвідом компанії.
З Pfizer Inc., Moderna Inc. та Оксфордом, які розробляли вакцини проти РНК та аденовірусів, існував пробіл для інактивованого підходу. У квітні 2020 року, коли велика частина Європи вийшла з локдауну, а інфекції швидко зростали, компанія розпочала роботу над вакциною, використовуючи свою японську платформу для енцефаліту.
Ідея полягала в тому, що вона буде «доповнювати інші вакцини, або буде корисною для субпопуляції - імунодепресивних, вагітних жінок, дітей, або інактивовані вакцини можуть мати сенс як стимулюючий засіб ", - сказав Гримо.
Місця виробництва вакцин у Європі
Великобританія швидко підписалася на придбання зразка та інвестувала у виробничий майданчик Valneva в Шотландії. Випробування на людях розпочались у грудні, і цього місяця було повідомлено про позитивні дані - вони виробляли значний рівень антитіл у понад 90% учасників та не викликали занепокоєння щодо безпеки.
Цього місяця завершилась чергова потенційна угода з Європейською комісією, яка триває з третього кварталу 2020 року. Зараз компанія зосереджується на двосторонніх угодах з окремими країнами ЄС.
Лінгельбах не вдається в подробиці, але натякає на проблеми, які європейські чиновники мали з Великобританією щодо отримання пріоритетного лікування - фактор, який був укладений у британську угоду з самого початку. Представник Європейської комісії заявив, що він знає про позицію ста обговорює з державами-членами питання щодо подальших дій. За його словами, компанія не відповідала певним умовам угоди.
"Незважаючи на багато зусиль, ми не досягли успіху", - сказав Лінгельбах. "Все це йшло по колу".
Компанія також провела дискусії з Австралією та Канадою щодо можливих замовлень.
Інші інактивовані вакцини Covid-19 існують за межами Європи. Китайський Sinovac Biotech Ltd. та Sinopharm також застосували цей підхід. Хоча спочатку вакцина Sinovac показувала показник ефективності приблизно на 50% - нижчий, ніж інші вакцини, і приблизно мінімальний необхідний нормативний поріг - більше реальних даних свідчить про те, що кількість може бути вищою. Інактивовані вакцини Sinopharm повідомили про ефективність понад 70%.
У ідеальному світі вакцина Valneva буде протестована проти чергового інактивованого пострілу, сказав Лінгельбах, але оскільки на Заході немає затвердженої, вакцина Astra була наступним найкращим компаратором. Необхідно внести корективи з урахуванням різних режимів дозування та вікових обмежень на постріл Astra у Великобританії.
Поряд з можливістю того, що вакцина проти Covid-19 може стати звичайним підсилювачем, що забезпечує стабільний дохід, компанія також сподівається, що вакцини Lyme та Chikungunya будуть використовуватися до 2025 року, переміщуючи компанію в іншу лігу.
Valneva додала сотні співробітників і планує перейти від випуску близько трьох мільйонів вакцин на рік до понад 100 мільйонів наступного року, якщо щеплення проти Covid-19 буде успішним.
"Це не та сама гра", - сказав Гримо. Це "те, що змушує нас прокидатися щоранку, але іноді й не спати вночі".
за матеріалами Вloomberg
